줄기세포를 이용한 척수손상치료제 (Cerecellgram-spine) 임상시험 피험자 모집

연구제목: 만성 척수손상 환자에서 자가유래 골수기질줄기세포 이식치료의 안전성과
유효성을 평가하기 위한 단일군, 치료적 탐색 및 확증 임상시험
울산의대 서울아산병원에서는 위 연구에 참여할 자원자를 아래와 같이 모집합니다

1. 임상시험 목적

: 본 임상시험은 만성 척수손상 환자를 대상으로 배양된 골수유래 자가 골수기질줄기세포
이식치료를 통하여 치료방법이 안전하고 손상된 운동기능 및 감각기능의 향상효과가 있는지를 평가하기 위해 수행됩니다.

2. 임상시험 대상자 (선정기준)

(1) 본 임상연구에 참여하시려면 기본적으로 척수 (경수) 손상 후 1년 이상이 지나고 최소 1개월 이상 재활치료를
시행하여 치료효과가 없었던 환자분이어야 합니다.
(2) 본 연구의 목적과 방법에 대하여 상세한 설명 후 서면으로 동의한 지원자를 대상으로
신체검사 및 기타 필요한 검사 등을 실시한 후 피험자로서 적합한 분들을 선정합니다.

3. 제품에 대한 정보

: 본 임상시험용의약품 (Cerecellgram-spine)은 자가유래 골수기질줄기세포로서
만성의 척수손상 환자를 치료하는데 이용됩니다.

4. 피험자혜택

(1) 임상시험에 필요한 경비 중 골수기질줄기세포를 생산하는데 필요한 비용은 무상으로 제공됩니다.
(2) 임상시험과 관련하여 실시하게 되는 검사 등을 포함한 세포 이식치료를 위해 입원하여 시행한
모든 검사 및 세포 이식치료 후 1개월 동안 받는 재활치료 비용은 무상으로 제공됩니다.
(3) 임상시험 등록 후 실시되는 검사를 위해 내원하는데 필요한 교통비의 일부도 제공됩니다.
(4) 단, 임상연구에 등록된 이후 척수손상에 대한 임상연구와 무관한 일반적인 검사 및 기타
발생하는 표준적인 치료에 대한 비용과 통상의 입원에 대한 비용은 자비로 부담하게 될 것입니다.
* 임상시험에 참가한 것에 대한 금전적이나 물질적인 보상은 없으나 본 연구를 통해 얻어진
임상적 지식은 줄기세포치료제 개발에 크게 기여할 것입니다.

5. 임상시험 예상 피험자 수 및 기간

: 본 임상시험에서는 대략 32명의 환자가 모집될 것입니다. 환자 모집기간은 2008. 12월 31일까지
약12개월로 예상되고, 추적관찰기간은 1년간 진행될 예정입니다.

6. 기타사항

(1) 임상시험 등록 후 대략 1개월 후에 세포 이식치료를 받고 이후 12개월간 추적관찰이 진행되며,
임상시험기간 중 세포 이식치료 후 5주 정도 재활치료를 위해 입원을 하셔야 합니다.
(2) 임상시험 진행 동안 환자분께서는 정해진 임상시험 스케줄에 따라 대략 5회 정도 외래로 방문하시어
임상시험에 필요한 검사를 받으셔야 합니다.

7. 연구책임자 및 문의처

- 울산의대 서울아산병원 신경외과 전상룡교수
- 담당자: 연구간호사 남선욱 (전화: 02-3010-6503)